Ayudamos a empresas, maquilas y hospitales en Baja California a cumplir con sus requisitos de calidad y regulación — con criterio de ingeniería y soluciones que funcionan en la operación real.
Soluciones técnicas concretas para cada etapa del cumplimiento regulatorio — desde el diagnóstico inicial hasta el soporte continuo.
Evaluamos el estado actual de su sistema de calidad frente a la norma aplicable e identificamos brechas con un plan de acción priorizado.
Creamos o saneamos su estructura documental: SOPs, instrucciones de trabajo, formatos y sistema de control de versiones alineado a la norma.
Elaboramos protocolos de calificación de equipos y procesos y acompañamos su ejecución con evidencias defendibles ante cualquier auditoría.
Diseñamos e implementamos un sistema de gestión de calidad completo — desde el diagnóstico hasta la auditoría de certificación.
Soporte continuo en calidad y cumplimiento: actualizaciones documentales, CAPAs, auditorías internas parciales y consultas regulatorias.
El diagnóstico de brechas es el punto de entrada ideal para cualquier empresa.
Agendar diagnósticoConocemos la industria médica de Baja California desde adentro — desde el piso de producción hasta los requisitos regulatorios internacionales.
Más de 7 años trabajando directamente en maquilas de dispositivos médicos en Tijuana. Sabemos lo que funciona en el piso de producción — no solo en los documentos.
Docente universitaria en normatividad de productos médicos y biomateriales. Traducimos la regulación en acciones técnicas concretas y aplicables.
Entregamos sistemas documentales trazables, claros y defendibles ante auditores de clientes OEM, organismos certificadores y autoridades sanitarias.
Conocemos el mercado local, sus empresas, sus retos y sus oportunidades. No somos una consultoría de escritorio — somos parte del ecosistema médico de la región.
Un proceso claro y transparente desde el primer contacto hasta la entrega final.
30 minutos gratuitos para entender la situación, identificar el problema real y definir si ALR es el aliado adecuado.
Alcance cerrado, precio fijo, tiempo de entrega claro. Sin sorpresas. Enviada en 1–2 días hábiles después de la llamada.
Trabajo estructurado por fases con comunicación continua. El cliente sabe en todo momento qué se está haciendo y por qué.
Presentación formal de entregables, sesión de cierre y opciones de soporte continuo para mantener el sistema activo.
¿Tiene una auditoría próxima? ¿Busca certificarse en ISO 13485? ¿Su sistema de calidad necesita orden? Cuéntenos — la primera llamada es gratuita.